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Sep 15, 2023

Considérations réglementaires importantes pour la fourniture de gants médicaux pendant le COVID

Le 22 février 2023, Santé Canada a déposé le Règlement modifiant le

Le 22 février 2023, Santé Canada a déposé le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d’urgence no 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés en lien avec la COVID-19). Ce règlement accélère l’accès aux instruments médicaux liés à la COVID-19 qui ont un besoin urgent en matière de santé publique au Canada. Ils permettent également de continuer à importer et à vendre des instruments médicaux liés à la COVID-19 autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence. Santé Canada mettra bientôt à jour le contenu de cette page. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter l’Avis sur les modifications au Règlement sur les instruments médicaux afin de poursuivre l’importation et la vente d’instruments médicaux liés à la COVID-19 et le Document d’orientation sur les instruments médicaux à utiliser en lien avec la COVID-19.

Le but de ce document est de fournir des informations réglementaires concernant les gants médicaux jetables pendant l’épidémie de COVID-19.

Les gants médicaux sont essentiels pendant l’épidémie de COVID-19. Ils aident à ralentir la propagation de la maladie au Canada et à protéger les fournisseurs de soins de santé. Les gants médicaux font partie de l’équipement de protection individuelle (EPI) utilisé pour protéger les professionnels de la santé et les patients contre la propagation de l’infection. Pour obtenir des renseignements généraux sur les gants médicaux et les normes relatives aux gants médicaux, veuillez consulter la section À propos des gants médicaux ci-dessous.

Au Canada, tous les gants médicaux sont des instruments médicaux de classe II. Les instruments médicaux sont classés en quatre groupes (classes I, II, III et IV) en fonction de leur risque pour la santé et la sécurité. Les instruments de classe I présentent le risque potentiel le plus faible (p. ex. bandages élastiques), tandis que les instruments de classe IV présentent le risque potentiel le plus élevé (p. ex. stimulateurs cardiaques). Santé Canada homologue tous les instruments médicaux de classe II, III et IV importés, vendus et annoncés au Canada. Les instruments médicaux de classe I sont autorisés au moyen d’une licence d’établissement d’instruments médicaux.

Pour fabriquer et vendre des gants médicaux (classe II), vous devez obtenir une homologation d’instrument médical de Santé Canada. Avant de délivrer une homologation, Santé Canada vérifie que l’instrument satisfait aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité et qu’il est conforme aux normes d’un système de gestion de la qualité certifié. Les fabricants de gants médicaux homologués au Canada figurent dans la Liste des homologations actives des instruments médicaux.

Renseignements sur la façon d’obtenir une homologation d’instrument médical de classe II pour les fabricants de gants médicaux.

Pour importer et distribuer des gants médicaux homologués (classe II) au Canada, vous devez obtenir une licence d’établissement pour instruments médicaux (LEIM), sauf si vous êtes :

Obtenez de plus amples renseignements sur les LEIM et les exemptions.

Le Canada accélère également l’importation et la vente d’instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19.

Pour présenter une demande d’autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence, veuillez communiquer avec la Direction des matériels médicaux au [email protected].

Pour obtenir des renseignements sur l’homologation ou l’autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des matériels médicaux au [email protected].

Le Règlement sur les instruments médicaux et l’arrêté d’urgence précisent comment étiqueter les instruments médicaux. Si vous fabriquez des instruments médicaux, vous devez expliquer clairement l’utilisation prévue d’un instrument si elle n’est pas claire. Vous pouvez y parvenir en utilisant des mots et des images spécifiques. Par exemple:

Ces étiquettes sont nécessaires parce que tous les gants jetables ne sont pas fabriqués ou vendus pour être utilisés comme gants médicaux. Les consommateurs utilisent également des gants jetables dans les ateliers de réparation automobile ou pour un usage personnel à la maison.

Les gants non médicaux ne sont pas assujettis au Règlement et ne doivent pas être confondus avec des gants médicaux. Les gants à usage non médical et industriel ne doivent pas donner l’impression qu’ils peuvent être utilisés à des fins médicales. S’ils étaient utilisés pour des interventions médicales, ils pourraient poser un risque pour la santé des Canadiens. Si des gants jetables non médicaux sont fabriqués, l’étiquette et la publicité ne doivent pas indiquer ou suggérer que les gants ont un usage médical. Il est également important que la marque ou le nom de l’entreprise associé aux gants n’implique pas un usage médical.

Les importateurs et les distributeurs qui détiennent une LEIM peuvent être en mesure d’importer gants médicaux avec étiquetage non conforme au Canada. En voici quelques exemples :

Pour importer ces gants médicaux, ceux-ci doivent être homologués et les importateurs et distributeurs doivent :

Remarque : Une ligne directrice distincte est en cours d’élaboration pour le don d’EPI tels que des gants médicaux. Les lignes directrices seront affichées sous peu et un lien dans ce document sera fourni.

Les gants médicaux jetables sont utilisés dans divers établissements de soins de santé, tels que les services d’urgence, les unités de soins intensifs et les cliniques médicales. Les gants médicaux peuvent inclure des gants d’examen (non stériles ou stériles), des gants chirurgicaux et des gants de chimiothérapie (non couverts dans le présent document). Un type de gant approprié est choisi dans le contexte et les besoins des professionnels de la santé et des patients.

Les gants médicaux peuvent être faits de latex, de vinyle, de polymère synthétique ou de nitrile. Ils peuvent également être stériles ou non stériles. Par exemple, les gants jetables, non stériles, en nitrile ou en vinyle dans les trousses de premiers soins sont des gants médicaux. Ils protègent à la fois le patient et le porteur.

Santé Canada conseille aux organisations qui fabriquent des gants médicaux de consulter les normes suivantes tout au long des étapes de conception et d’essai et de choisir la norme qui convient à leur produit. Les fabricants peuvent également soumettre des données à Santé Canada établissant l’équivalence à l’aide de leurs propres méthodes d’essai.

Pour obtenir des renseignements sur la façon de soumettre des données d’équivalence, veuillez communiquer avec la Direction des matériels médicaux au [email protected].

Normes reconnues par Santé Canada :

L’Organisation mondiale de la santé reconnaît également les normes suivantes pour la certification des gants :

Gants, examen, nitrile, sans poudre, non stériles, à usage unique Les gants doivent avoir de longs poignets, atteignant bien au-dessus du poignet, idéalement jusqu’au milieu de l’avant-bras. Tailles: petite, moyenne, grande.

Normes

Gants - chirurgicaux ou d’examen - nitrile, sans poudre, stériles, à usage unique. Les gants doivent avoir de longs poignets, atteignant bien au-dessus du poignet, idéalement jusqu’au milieu de l’avant-bras. Tailles: petite, moyenne, grande.

Normes

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